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Fiche extrait de produit
Titre du produit :

Réglementation applicable aux vaccins contre les maladies infectieuses émergentes et à l’agro-bioterrorisme aux États-Unis d’Amérique

Auteur(s) : L.A. Elsken, M.Y. Carr, T.S. Frana et.al

Résumé :

Aux États-Unis d’Amérique, la loi de 1913 sur les virus, les sérums et les toxines (Virus-Serum-Toxin Act) telle qu’amendée en 1985, constitue le fondement juridique de la réglementation relative aux vaccins vétérinaires et aux produits biologiques à usage vétérinaire. L’autorité réglementaire chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché et les autorisations d’expédition ou d’importation de médicaments vétérinaires purs, sans danger, puissants et efficaces est une agence sous tutelle du Département américain de l’Agriculture, le Center for Veterinary Biologics (CVB). Conformément à la procédure normalisée d’autorisation, les fabricants doivent développer, caractériser intégralement et évaluer les produits candidats avant de présenter une demande d’autorisation ; ces informations sont ensuite examinées et évaluées par le CVB, puis celui-ci procède à un audit et à une inspection des établissements du fabricant et de ses méthodes de production et de test ; les principaux résultats des tests relatifs au produit sont ensuite vérifiés lors d’un examen indépendant. Cette évaluation exhaustive n’étant pas toujours possible dans les situations d’urgence, des procédures et des mécanismes particuliers sont prévus afin que des vaccins vétérinaires soient rapidement disponibles dans ces situations. Des vaccins de nouvelle génération contre des maladies animales exotiques telles que la fièvre aphteuse sont en cours de développement aux États-Unis, et il appartient aux autorités compétentes de s’assurer que la réserve nationale de vaccins vétérinaires en contienne un stock suffisant.

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