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Fiche extrait de produit
Titre du produit :

Harmonisation internationale des dispositions réglementaires

Auteur(s) : M. Holmes & R.E. Hill

Résumé :

La Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) a été créée en avril 1996 afin d’organiser la collaboration entre les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique en santé animale dans trois régions du monde : l’Union européenne, le Japon et les États-Unis d’Amérique. Deux autres régions ont un statut d’observateur : le Canada et l’Australie/Nouvelle-Zélande. La VICH a pour principal objectif d’harmoniser les cahiers des charges techniques imposés par les autorités réglementaires en vue de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement d’un médicament vétérinaire. La VICH a préparé six lignes directrices sur les exigences techniques relatives à l’autorisation de mise sur le marché/enregistrement des produits biologiques. Ces lignes directrices sont intégralement appliquées dans les trois régions. Trois autres lignes directrices sont en préparation, sous la responsabilité de deux groupes de travail spécialisés. La VICH a également produit une ligne directrice sur la pharmacovigilance et les médicaments vétérinaires, y compris les produits biologiques. Quatre nouvelles lignes directrices liées au thème de la pharmacovigilance sont en préparation sous la conduite d’un groupe d’experts.

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