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Fiche extrait de produit
Titre du produit :

L’antibiorésistance et les lignes directrices de la Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH)

Auteur(s) : H. Marion

Résumé :

La Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) est un programme trilatéral de coopération réunissant les autorités en charge de la réglementation et les représentants de l’industrie pharmaceutique de l’Union européenne, du Japon et des États-Unis ; trois autres pays y participent en qualité d’observateurs : l’Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada. Le VICH a pour objectif de renforcer la concertation et la coopération internationales en vue d’une meilleure harmonisation des exigences applicables à l’enregistrement des produits vétérinaires dans les régions concernées. Le VICH élabore des exigences harmonisées concernant les données à fournir, ce qui signifie que ses directives portent sur les études techniques de qualité, de sécurité et d’efficacité des produits pharmaceutiques vétérinaires préalables à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Ces directives, que le VICH publie sous forme de lignes directrices, offrent aux sponsors des orientations cohérentes pour préparer les données à fournir lors des demandes d’autorisation de mise sur le marché et lors du suivi de la sécurité post-commercialisation des produits pharmaceutiques vétérinaires.
 
Mots-clés
Coopération – Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) – Données – Étude technique – Lignes directrices – Réglementation – Résistance – Sécurité.

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