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Ficha de información del producto
Título de la publicación / Nombre del producto :

Responsabilidades de fabricantes y usuarios finales en la validación de kits de diagnóstico y vigilancia de las enfermedades del ganado

Autor(es) : J.R. Crowther, H. Unger & G.J. Viljoen

Resumen :

La División de Técnicas Nucleares en la Alimentación y la Agricultura es una unidad mixta de la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) y el OIEA (Organismo Internacional de Energía Atómica) radicada en la sede del OIEA, Viena (Austria), que goza de amplia experiencia en actividades de ayuda a la elaboración y validación de ensayos y ha prestado un gran apoyo a la formulación de las normas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). Los autores se centran en el ensayo inmunoenzimático (ELISA) y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), que son las dos principales técnicas utilizadas en labores de diagnóstico y vigilancia. Ante todo exponen los problemas ligados a la terminología y a los factores que intervienen en la fabricación, el suministro y la validación de los kits, haciendo especial hincapié en la importancia de la fiabilidad (robustness) y la resistencia a la variación de factores externos (ruggedness) de las pruebas. Después analizan las responsabilidades de las distintas partes (fabricantes, distribuidores, usuarios y organizaciones nacionales o internacionales) a la hora de generar datos sometidos a un control de calidad para resolver problemas de diagnóstico y vigilancia. Por último, examinan las funciones del control de calidad (pruebas de rendimiento internas) y la garantía de calidad (pruebas de rendimiento externas), así como las posibles ayudas para resolver problemas relacionados con los kits.

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