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Fiche extrait de produit
Titre du produit :

Réglementation européenne des médicaments vétérinaires à base d’organismes génétiquement modifiés

Auteur(s) : G. Moulin

Résumé :

Cet article aborde les aspects particuliers de la commercialisation des médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) ou des organismes génétiquement modifiés (OGM). L’auteur décrit les exigences réglementaires et les procédures appliquées dans l’Union européenne pour les différentes phases (études précédant la commercialisation, procédure d’autorisation, étiquetage et contrôle des produits commercialisés). Dans la plupart des cas, les médicaments vétérinaires sont soumis à la fois à la législation pharmaceutique et aux réglementations sur les OGM. Les autorités nationales sont généralement chargées d’évaluer les expérimentations se déroulant en milieu confiné ainsi que les premiers essais cliniques réalisés préalablement à la demande d’autorisation de mise sur le marché. Tous les médicaments vétérinaires qui contiennent des OGM doivent cependant être autorisés au niveau européen, bien que les autorités nationales soient informées de la procédure d’évaluation et y participent.

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