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Ficha de información del producto
Título de la publicación / Nombre del producto :

Resistencia a los agentes antimicrobianos y directrices de la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH)

Autor(es) : H. Marion

Resumen :

La Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) es un programa de cooperación internacional tripartita que agrupa a organismos de reglamentación y representantes de la industria farmacéutica de la Unión Europea, Japón y los Estados Unidos, más Australia, Nueva Zelanda y el Canadá en calidad de observadores. La VICH tiene por objetivo mejorar la coordinación y cooperación internacionales para lograr un mayor de grado de armonización de los requisitos exigidos en las regiones participantes para registrar productos veterinarios. La VICH define requisitos de datos armonizados, esto es, normas relativas a los estudios científicos sobre calidad, seguridad y eficacia que se exigen al fabricante para conceder la licencia de comercialización de un medicamento veterinario. A tal efecto, publica directrices en las que se marcan pautas coherentes que los fabricantes deben seguir al preparar los datos de los expedientes de registro y al efectuar el seguimiento de la seguridad de un producto una vez comercializado.
 
Palabras clave
Cooperación – Datos – Directrices – Evaluación técnica – Reglamentación – Resistencia – Seguridad – VICH.

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